Індійський Інститут сироваток(Serum Institute of India), на потужностях якого виробляється вакцина від коронавірусуCovishield(за ліцензією Oxford-Astra Zeneca)не має української національної GMP-сертифікації.
Про це сказав голова Національної медичної палати України Сергій Кравченко в ефірі телеканалу «Україна 24«.
«Вакцина, яку везе Максим Степанов, відмасштабована на потужностях індійського інституту сироваток за ліцензією Oxford і AstraZeneca. Але є ще одна проблема.
Оскільки у нас Степанов — це ходяча катастрофа, і він вкотре втягнув у свою авантюру керівництво нашої країни. Проблема в тому, що Індійський Інститут сироваток (ІІС) не має GMP-сертифікації.
Український національний GMP-сертифікат… 1-1,5 року тому українські інспектори при відвідуванні Інституту сироваток вказали більш ніж на 6 зауважень — від критичних до незначних. Тільки тиждень тому Індійський інститут сироваток подав до Міністерства охорони здоров’я обґрунтовані відповіді, документально підтверджені про усунення цих недоліків.
Наразі ІІСне має української національної GMP-сертифікації. В такому випадку вакцина поки не може бути зареєстрована на території України та використана. Крім того, тільки в середу порушать питання про те, щоб повторно відправити інспекцію до Індії на виробничі потужності ІІС для повторної інспекції», — заявив Кравченко.
Експерт також додав, що сертифікацію в Україні можна буде підтвердити лише після повторної інспекції в Індіїукраїнськими інспекторами, що триває п’ять діб та підготування відповідного звіту, на що йде тиждень. Лише в разі цього вакцину можна буде зареєструватина території України та потім застосовувати.
«На цей час цю вакцину ні завозити не можна, ні проводити реєстрацію, ні використовувати», — наголосив Кравченко… Ціна цієї вакцини для індійського уряду становить менше 3 доларів. За якою вартістю купуватиме Україна, мені невідомо. Насправді цей препарат не є брендовим, це не AstraZeneca, це безпосередньо вакцина, вироблена за ліцензією ІІС підіншою торговельною назвою — Covishield», — сказав він.
Зазначимо,GMP— (Good Manufacturing Practiceабо Належна Виробнича Практика) — це чинний алгоритм проведенняпроцедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики та вимогам реєстраційного досьє.
Існує два шляхи підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP:
- шляхом визнання GMP сертифіката, виданого компетентним органом країни-члена PIC/S;
- або шляхом інспектування виробництва українським інспекторатом.
Джерело: ТСН
